中商情报网讯：分子诊断以分子生物学理论为基础，利用分子生物学的技术和方法研究人体内源性、外源性生物大分子和大分子体系的存在、结构及表达调控的变化，为疾病的预防、预测、诊断、治疗和转归提供信息和决策依据。分子诊断是当下发展最快的体外诊断（IVD）赛道，国内分子诊断市场广阔、增长迅猛。

一、分子诊断行业发展现状

1.分子诊断市场规模

我国的分子诊断市场起步较晚，规模较小，但增长迅速。根据数据，中国分子诊断市场规模从2019年的84亿元迅速增长到2020年286亿元，约增长了2.4倍。由于2020年新冠疫情的爆发，分子诊断市场规模迅速扩大，2021年中国分子诊断市场规模达到324亿元。此外，随着中国传染病、癌症、遗传病等领域分子诊断技术的普及，市场规模增速较快，预计2022年市场规模将达到222亿元。

数据来源：沙利文、中商产业研究院整理

2.按疾病细分市场规模

按疾病种类划分，中国分子诊断市场主要划分为感染检测板块、肿瘤检测板块、生育健康和遗传病板块等，其中感染检测板块是最大的单一细分市场，包括血液传播疾病、人乳头瘤病毒感染疾病、呼吸系统感染疾病和性传播疾病等领域。

感染检测板块从2016年的26亿元增长至2019年的50亿元，复合年增长率为24.4%，由于新冠疫情的爆发，预计2020年，感染检测板块分子诊断市场规模大幅增长，预计到2022年，感染检测板块市场规模维持108亿元，是分子诊断领域最大的细分市场。

数据来源：沙利文、中商产业研究院整理

3.按技术细分市场规模

聚合酶链式反应（PCR）是一项利用DNA双链复制的原理、在生物体外复制特定DNA片段的核酸合成技术。2020年新冠疫情爆发带来的巨大检测需求使得中国PCR行业经历了爆发式的增长，预计2020年中国PCR诊断行业的市场规模，以出厂价计算将超过100亿元。随着大量PCR诊断仪器的入院，PCR诊断行业将进入全新的发展阶段。

预计PCR诊断行业将保持两位数以上增速，2025年PCR诊断行业市场规模，以出厂价计将达到184.9亿元，2019年至2025年期间年化复合增长率可达约13.3%。

数据来源：中商产业研究院整理

基因测序技术是指获得目标核酸片段的核苷酸（包括腺嘌呤A、胸腺嘧啶T、胞嘧啶C与鸟嘌呤G）排列顺序的技术。根据Markets and Markets的公开市场报告，当前科研领域依然是全球基因测序行业主要的下游应用场景。

随着国产基因测序平台的陆续上市，以及基因检测在临床应用认知度的提升，中国基因测序诊断市场规模有望快速提升。预计到2025年，中国基因测序诊断市场将达到53.7亿元，2019年至2025年期间年化复合增长率可达约17.5%。

数据来源：Markets and Markets、中商产业研究院整理

4.企业及投融资情况

目前，国外公司在分子诊断行业的收入与净利润都高于国内企业，且其产业发展较为完善，涵盖高中端全部产品。大部分国内企业的收入都处于发展阶段，其中华大基因收入与净利最高，生产产品大部分为中低端产品。从国内企业技术上来看，华大基因以及其关联公司华大智造的技术较强，是唯一有基因检测仪的国产企业，其他企业的技术水平相似，有达安基因、科华生物、圣湘生物等企业，国内行业竞争仍然激烈。

分子诊断是发展最快的IVD细分领域，相比生化诊断、免疫诊断等，分子诊断凭借检测时间短、灵敏度更高、特异性更强等优势，在精准医疗和个性化治疗需求的推动下，成为IVD赛道发展最快的细分领域。数据显示，2021年我国体外诊断领域相关投资事件约为50起，投资金额达64.03亿元。2022年，截至10月18日，我国体外诊断领域投资数量为19起，投资金额达42.04亿元，预计今年投资数量和投资金额将继续增长。

数据来源：IT桔子、中商产业研究院整理

注：数据截至2022年10月18日

数据来源：IT桔子、中商产业研究院整理

二、分子诊断行业发展前景

1.国家政策推动行业发展

近年来，国家出台多项规划与政策将分子诊疗及发展列入规划，包括产前筛查，肿瘤早筛等，并且将诊断器械与基因技术列入重点前沿规划与产业攻关领域之一，提供大量支持性政策。随着政策的支持，我国分子诊断市场不断扩大，不断吸引新的公司投入到分子诊断产业以促进技术的发展与突破。

资料来源：中商产业研究院整理

2.分子诊断市场需求空间大

体外诊断通过对样本进行检测，可精准获取相关诊断信息，覆盖多种疾病领域，为疾病预防、早期发现、临床诊断、治疗检测及预后评估等多阶段提供重要信息。随着我国老龄化进程的加快、人们的医疗保健意识逐渐增强，精准医疗和预防需求大幅增加。同时，由于新冠疫情，核酸检测作为快速、准确筛查确诊病例的方式，对于控制疫情扩散有着至关重要的作用。此次疫情防控影响了全球生命科学产业的方方面面，使得分子诊断的应用概念深入人心，提高了人民群众对分子诊断产品的支付意愿，也为分子诊断领域带来了更大的发展机遇。

更多资料请参考中商产业研究院发布的《中国分子诊断行业市场前景及投资机会研究报告》，同时中商产业研究院还提供产业大数据、产业情报、产业研究报告、产业规划、园区规划、十四五规划、产业招商引资等服务。

基因检测指通过血液、组织或细胞分泌物，对生物染色体、DNA分子进行检测的一系列技术。目前在医疗领域，基因检测除直接检测人体DNA分子外，还可通过检测人体内微生物基因信息，判断受检者健康状况和疾病风险。

从1988年人类基因组计划启动开始，基因组学应用的壮阔前景开始展现在人类面前。1998年毛细管测序技术问世，测序提速10倍，原计划15年完成的人类基因组计划加快进度。2006年，第二代测序仪诞生，成本下降百倍，形成“超摩尔定律”之势。

随着测序成本的显著降低和生物信息分析能力的显著上升，美国等西方发达国家已在这一领域做出前瞻式布局：鼓励高端测序仪的研发和商业化、建立配套的生物信息计算平台、推进基因组领域的科学研发和临床转化。

全球基因测序发展历程

资料来源：共研网整理

相关报告：共研网发布的《2022-2028年中国基因检测市场全景调研与投资前景预测报告》

近年来，受益于基因测序技术的发展，基因检测行业进入快速发展阶段，也随之成为全球各国政府重点扶持发展的产业之一。市场规模持续扩大，已从2013年的136.7亿美元增长至2020年的296.2亿美元，2021年全球基因检测市场规模大约在327.1亿美元左右。

2013-2021年全球基因检测市场规模走势

资料来源：共研网整理

从区域分布来看，2020年北美基因检测市场规模占比43.88%；欧洲占比29.24%；亚太地区占比21.32%。

2020年全球基因检测市场区域分布

资料来源：共研网整理

国际基因检测市场发展趋势预测

测序技术在近两三年中又有新的里程碑。以PacBio公司的SMRT和
OxfordNanoporeTechnologies纳米孔单分子测序技术，被称之为第三代测序技术。与前两代相比，他们最大的特点就是单分子测序，测序过程无需进行PCR扩增。

其中PacBioSMRT技术其实也应用了边合成边测序的思想，并以SMRT芯片为测序载体。基本原理是：DNA聚合酶和模板结合，4色荧光标记4种碱基（即是dNTP），在碱基配对阶段，不同碱基的加入，会发出不同光，根据光的波长与峰值可判断进入的碱基类型。同时这个DNA聚合酶是实现超长读长的关键之一，读长主要跟酶的活性保持有关，它主要受激光对其造成的损伤所影响。PacBioSMRT技术的一个关键是怎样将反应信号与周围游离碱基的强大荧光背景区别出来。

他们利用的是ZMW（零模波导孔）原理：如同微波炉壁上可看到的很多密集小孔。小孔直径有考究，如果直径大于微波波长，能量就会在衍射效应的作用下穿透面板而泄露出来，从而与周围小孔相互干扰。如果孔径小于波长，能量不会辐射到周围，而是保持直线状态（光衍射的原理），从而可起保护作用。同理，在一个反应管中有许多这样的圆形纳米小孔，即ZMW（零模波导孔），外径100多纳米，比检测激光波长小（数百纳米），激光从底部打上去后不能穿透小孔进入上方溶液区，能量被限制在一个小范围（体积20X10-21L）里，正好足够覆盖需要检测的部分，使得信号仅来自这个小反应区域，孔外过多游离核苷酸单体依然留在黑暗中，从而实现将背景降到最低。

另外，可以通过检测相邻两个碱基之间的测序时间，来检测一些碱基修饰情况，即如果碱基存在修饰，则通过聚合酶时的速度会减慢，相邻两峰之间的距离增大，可以通过这个来之间检测甲基化等信息。SMRT技术的测序速度很快，每秒约10个dNTP。但是，同时其测序错误率比较高（这几乎是目前单分子测序技术的通病），达到15%，但好在它的出错是随机的，并不会像第二代测序技术那样存在测序错误的偏向，因而可以通过多次测序来进行有效的纠错。

最新的第三代基因测序仪不仅测得更准，更可以大幅降低基因测序的成本。现在，即便是普通家庭也可以几乎没有经济负担的完成一次基因测序。而基因测序已经成为中国人关注健康，提升生活品质的流行手段。

不过蓬勃发展的个人基因测序业务和大量的科研工作也让未来组的IT设施受到了巨大的挑战。

虽然第三代基因测序仪可以同时进行大量基因片段的快速测序，但由于人类DNA序列长度达到30亿，如果将其转化为文本，那么这个文件最保守的大小也要达到3GB。而如果考虑到必要的冗余因素，这个文件的体积还要成倍地增加。如此规模的数据量对存储系统的容量提出了极高的要求。

未来组目前已经拥有两台第三代基因测序仪，而未来这一数字将增长至五台。基于现有的业务增长速率，这意味着仅在个人基因测序业务中，每天的数据产生量就高达300TB至600TB。

更多本行业详细的研究分析见共研网《2022-2028年中国基因检测市场全景调研与投资前景预测报告》，同时共研产业研究院还提供产业数据、产业研究、政策研究、产业链咨询、产业图谱、产业规划、可行性分析、商业计划书、IPO咨询等产品和解决方案。

8月13日早上，上海市卫健委通报：2022年8月12日0—24时，新增本土新冠肺炎确诊病例1例和无症状感染者3例，均在隔离管控中发现。其中8月11日检测出的7例阳性感染者的基因测序结果已经揭晓，让大家始料未及的是这次的新冠病毒株BA.2.2.1既与之前上海所发生的新冠病毒没有任何关系，同时也与目前的三亚病毒也没有任何的联系。

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我相信上海2500万民众都对这一结果表示不能理解。难道一个小小的足浴店内就会催生出新型变异的新冠病毒株吗？换句话说上海这次的疫情到底是从哪里传进来的呢？要知道上海已经经历了一次非常大规模的抗击疫情，再次面对这些疫情来临的时候难免都会更加的小心谨慎。但是即使是这样，我们依然难以明确查询新冠病毒到底是起源于哪里。

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如果每次都因为某些原因疏于防范，那么是否还会再次出现像今天这样的疫情出现呢？希望有关部门以及每一位民众都能够负责起来，每个人都应该有权利和义务去认真对待新冠病毒可能对我们所造成的影响！

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随着新一代测序技术的推广应用，基因检测已经成为众多治疗指南推荐和临床广泛应用的肿瘤辅助诊断技术。那么基因检测到底是什么，价格昂贵的基因检测又能给肿瘤患者带来哪些获益呢？今天，我们就和大家来聊一聊。

什么是基因检测

肿瘤的发生发展与基因突变有着千丝万缕的联系。肿瘤细胞中的基因变异，也决定了癌细胞的生长与分裂。这时候就可以针对肿瘤细胞的基因序列进行测序，从而确定到底发生了哪些突变，而这个过程就叫做基因检测。

什么人需要做基因检测

①有肿瘤家族史的人，需要尽早做遗传性肿瘤基因检测，了解自身患病风险，及早做针对性预防；比如著名影星安吉丽娜就是基因检测发现存在BRCA突变，为了预防乳腺癌的发生做了预防性切除手术

②已发生常见肿瘤如肺癌、胰腺癌、结直肠癌、乳腺癌等的患者，通过基因检测了解基因突变信息，有助于靶向和免疫治疗方案的选择；

做了基因检测的获益有哪些

基因检测是探寻肿瘤细胞的基因发生什么样的改变的过程，明确肿瘤携带的基因突变，有助于医生给患者提供个性化、有针对性的治疗方案。通过基因检测可能的获益包括：

靶向药物基因检测，用于寻找潜在靶向治疗药物

肿瘤遗传易感基因检测，用于遗传风险筛查，了解后代患癌风险

免疫治疗生物标志物检测，提示免疫治疗获益机会和风险

外周血肿瘤DNA检测，对疾病状态和治疗效果实时评价

耐药机制探索，寻求克服耐药靶向治疗机会

基因检测的费用是多少

目前提供基因检测服务的公司非常多，检测费用也差别很大，具体费用主要与检测的基因数量和测序深度有关，大约从几千到几万不等。理论上，做的基因数量越多、测序深度越高越好，但价格也会更高。临床上需要考虑性价比的问题，建议根据医生建议和个人经济条件合理选择。

做了基因检测一定能提高肿瘤治疗效果吗

基因检测结果有助于治疗方案的选择，但并不一定能够获得明确有效的靶向或免疫治疗信息。有可能花钱做了基因检测后发现并没有可以应用的靶向药物，还是只能应用传统的化疗等治疗方法，因此并不一定能够提高肿瘤治疗效果。

小结

基因检测结果已经成为制定肿瘤个体化治疗方案的重要参考，所有肿瘤患者理论上都应考虑进行基因检测。但是考虑到检测成本和可能获益的概率，建议根据所患肿瘤类型和自身经济条件谨慎选择。

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